Op de vullijnen moesten de handschoentesten van de isolatoren geregistreerd worden in het elektronische batchrecord (eBR). Omdat tablets binnen deze omgeving niet bruikbaar waren, moesten operatoren telkens heen en weer lopen tussen de isolator en de pc om testresultaten in te geven. Dit was niet alleen inefficiënt, maar leidde ook tot het gebruik van kladpapiertjes wat indruist tegen de ALCOA-principes (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) en fouten kan geven bij het overtypen naar de velden in het eBR.

Na overleg met de operatoren om hun noden en praktische wensen te begrijpen, heb ik een oplossing uitgewerkt op basis van handscanners. In samenwerking met het MES-team werd een implementatie opgezet waarbij testresultaten rechtstreeks en veilig geregistreerd kunnen worden, mét ingebouwde preventieve controles om fouten door blinde invoer op afstand te vermijden.

Deze oplossing verhoogt niet alleen de efficiëntie op de werkvloer, maar garandeert ook de data-integriteit en minder fouten binnen het batchproces.

Ik fungeerde als tolk tussen productie en MES-developers, waarbij ik praktijknoden vertaalde naar een technisch haalbare en kwaliteitsvolle oplossing.

Tijdens de implementatie van een nieuw Manufacturing Execution System (MES) werd ik ingeschakeld om ervoor te zorgen dat de noden van de productieafdeling correct en volledig in het systeem werden geïntegreerd.

Aan de hand van gedetailleerde flowcharts met bijhorende restricties, loops en stap-voor-stap overzichten, bracht ik het volledige productieproces in kaart. Op basis hiervan werd in nauwe samenwerking met het MES-team de benodigde functionaliteit ontwikkeld – inclusief praktische scripting, validatieregels en procesrestricties.

Deze aanpak werd toegepast voor meerdere afdelingen, waaronder een verpakkingslijn, een aseptische vullijn met inspectie, en verschillende formulatiezones.

In deze rol fungeerde ik als brug tussen productie en het MES-team: ik vertaalde de operationele realiteit en vereisten van de werkvloer naar systeemtaal, en zorgde omgekeerd dat de MES-oplossingen begrijpelijk en werkbaar waren voor de eindgebruikers.

Binnen een aseptische formulatieafdeling waren meerdere isolatoren in gebruik, elk met hun eigen kenmerken, maar met deels overlappende handelingen. De (her)kwalificatie van deze handelingen moest regelmatig gebeuren en vereiste de beschikbaarheid van gekwalificeerde operatoren. Dit maakte de planning voor productie complex en tijdsintensief.

Ik werd ingeschakeld om, samen met de ECO-verantwoordelijken die instaan voor de kwalificatiebeoordeling, te onderzoeken hoe de frequentie en het aantal te kwalificeren handelingen konden worden geoptimaliseerd.

In nauwe samenwerking werden duidelijke richtlijnen opgesteld, zoals minimale voorkennisvereisten voor deelname aan kwalificaties en het beperken van specifieke handelingen tot één isolator waar mogelijk.

Mijn rol bestond erin de noden van productie te vertalen naar een werkbare aanpak, afgestemd met het technische kwalificatieteam. Het resultaat: een efficiënter kwalificatieproces dat blijft voldoen aan de wettelijke vereisten, maar tegelijk beter werkbaar is voor de productieplanning.

Tijdens de batch record review (BRR) op de productieafdeling moesten veel gegevens handmatig worden opgezocht en gedocumenteerd om een vlotte batchrelease door het QA-team mogelijk te maken. Dit proces was tijdrovend en foutgevoelig.

Samen met de supervisie en QA bracht ik de noden voor de batch review in kaart. Op basis van deze vereisten stelde ik een duidelijke set user requirements op voor het MES-team. Dit resulteerde in de ontwikkeling van een automatisch rapport dat bij het afsluiten van een batch gegenereerd wordt.

Dankzij dit rapport hoeft de reviewer niet langer manueel gegevens te verzamelen: de meeste informatie is al vooraf ingevuld, waarna enkel nog aanvullende documentatie wordt toegevoegd. QA kan ditzelfde rapport gebruiken als basis voor de releasebeslissing.

Het resultaat is een sneller, kwalitatiever en consistenter proces voor zowel batchrecord review als batchrelease.

In dit project fungeerde ik als schakel tussen productie, QA en het MES-team om een praktische en werkbare oplossing te realiseren.