Om de inzetbaarheid van operatoren te verhogen, is het noodzakelijk dat zij sneller de productielijnen zelfstandig kunnen bedienen. In de huidige situatie neemt de on-the-job training te veel tijd in beslag, wat de flexibiliteit en efficiëntie van de ploeg beïnvloedt. Daarom heb ik het trainingsproces grondig herzien en herwerkt tot een modulair systeem.

De trainingen worden opgedeeld in verschillende modules, gerangschikt volgens complexiteit en logische opbouw. Bepaalde modules kunnen parallel gevolgd worden, terwijl andere in een vaste volgorde aangeleerd moeten worden. Deze aanpak laat toe om het leerproces te versnellen zonder in te boeten op kwaliteit.

Om de kwaliteit van de opleiding te waarborgen, zijn de on-the-job trainingen geoptimaliseerd zodat ze minder afhankelijk zijn van de individuele trainer en werden de dubbele trainingen verwijderd. Daarnaast werd een evaluatiesysteem geïntegreerd, waarmee de kennis en het begrip van de trainee objectief getoetst kunnen worden. Zo is er zekerheid van een kwalitatieve kennisoverdracht.

Een belangrijk element in dit traject was de actieve betrokkenheid van de operatoren. Hun praktijkervaring en inzichten vormden een waardevolle basis voor het bepalen van de inhoud en opbouw van de modules. Ook bij het opstellen van het evaluatiesysteem werd hun input meegenomen, zodat het niet alleen objectief en werkbaar is, maar ook realistisch aansluit bij de dagelijkse praktijk op de werkvloer.

Dankzij deze modulaire aanpak kunnen operatoren sneller ingezet worden op de lijn. Ze leren de lijn immers opgedeeld in beheersbare stukken, wat hen in staat stelt om sneller zelfstandig taken op te nemen. Bij overstap naar een gelijkaardige lijn hoeven enkel de verschillen getraind te worden, wat dubbele training vermijdt en de leerduur aanzienlijk verkort. Deze vernieuwde, gestructureerde trainingsaanpak biedt niet alleen meer flexibiliteit, maar garandeert ook een duurzame en consistente ontwikkeling van de competenties van de operatoren.

Kortom, deze vernieuwde en gedragen trainingsaanpak zorgt voor meer flexibiliteit, hogere efficiëntie én een duurzame ontwikkeling van de competenties van onze operatoren.

In het kader van de introductie van een nieuw MES-systeem (Manufacturing Execution System) werd ik ingeschakeld om een grondige procesanalyse uit te voeren met als doel een gebruiksvriendelijke en kwaliteitsvolle elektronische batchregistratie (Electronic Batch Record – eBR) op te zetten. Vertrekkende vanuit een analyse van veelvoorkomende fouten in het bestaande batchrecord, werd het volledige productieproces opgedeeld in logische en beheersbare blokken. Op basis daarvan werd een flexibele, maar gecontroleerde workflow ontworpen, die eenvoudig kon geïntegreerd worden in het nieuwe MES-systeem. Door duidelijke restricties en stapsgewijze begeleiding wordt het risico op fouten aanzienlijk verminderd, terwijl de operator vlot door het proces wordt geleid.

Het verbruik van grondstoffen en materialen, evenals het aanmaken van halfafgewerkte en eindproducten, werd volledig opgenomen in de eBR-structuur. Er werd ook expliciet rekening gehouden met uitzonderingssituaties, zoals het herhalen van een procescyclus na een mislukking of het onderbreken van een batch bij afwijkingen. Daarnaast worden cruciale gegevens automatisch opgehaald uit vorige stappen, eerdere batches, andere systemen, of dynamisch berekend, zodat operatoren altijd beschikken over de juiste informatie om gefundeerde beslissingen te nemen.

Een belangrijk onderdeel van dit traject was de intensieve samenwerking met Quality Assurance, operatoren, supervisie. Hun praktijkervaring en kritische input zorgden ervoor dat het eindresultaat niet alleen voldoet aan de hoge kwaliteitsnormen van de farmaceutische sector, maar ook nauw aansluit bij de realiteit op de werkvloer. Het MES-team werd actief betrokken wanneer er scripting diende te gebeuren om niet-standaard MES zaken te verwezelijken

Dankzij deze gestructureerde en praktijkgerichte aanpak vormt het elektronische batchrecord binnen MES een solide en toekomstbestendige schakel in het productieproces.

Binnen het productieproces speelt de rol van on-the-job trainer een cruciale rol in het correct en efficiënt opleiden van nieuwe medewerkers. In het bestaande systeem werd elke operator automatisch trainer na een vooraf bepaalde periode, ongeacht hun bereidheid, kennisniveau of communicatieve vaardigheden. Dit leidde tot frustraties, een dalende motivatie en trainingen van wisselende kwaliteit. Sommige medewerkers gaven training tegen hun zin, wat de overdracht van kennis negatief beïnvloedde. Tegelijk werden personen met beperkte ervaring te snel trainer, terwijl collega’s met veel potentieel vaak onnodig lang moesten wachten. Dit zorgde voor een algemene terugval in zowel kennisniveau als teammotivatie.

Daarom heb ik, in nauwe samenwerking met de meest ervaren operatoren en de supervisie, een nieuw en doordacht trainerssysteem ontwikkeld. In dit vernieuwde systeem staan kennis en motivatie centraal. Niet alleen de technische kennis van de trainer wordt geëvalueerd, maar ook diens vermogen om deze kennis op een duidelijke, gestructureerde en geduldige manier over te brengen.

Daarnaast wordt ook de kennisopbouw van de trainee opgevolgd en getoetst, zodat het leerproces aan beide zijden bewaakt wordt. Een belangrijk onderdeel van het traject is dat trainers duideljk gebriefd worden van  de geldende documentatieregels en bereid zijn deze correct toe te passen en over te dragen.

Om draagvlak binnen het team te creëren, werd gekozen voor een peer-evaluatie-aanpak: teamleden evalueren elkaar en dragen zo actief bij aan het onderhoud en de kwaliteit van het systeem. Het resultaat is een stijging in zowel de kwaliteit van de trainingen als de betrokkenheid binnen het team.

Dankzij dit zelfonderhoudende model stijgt niet alleen de kwaliteit van de trainingen, maar wordt ook het enthousiasme voor kennisdeling binnen het team opnieuw aangewakkerd.

Binnen het productieproces is een correct en volledig ingevuld batchrecord essentieel voor de kwaliteit en traceerbaarheid van farmaceutische producten. Toch stelde QA vast dat er regelmatig batchrecords werden teruggestuurd naar productie wegens onduidelijkheden, ontbrekende informatie of fouten in de documentatie. Deze problemen bleken niet eenmalig, maar kwamen frequent en herhaaldelijk voor.

Om de kwaliteit van de ingevulde batchrecords structureel te verbeteren, werd ik ingeschakeld om een extra reviewstap uit te voeren vóór de documenten naar QA gingen. De focus lag niet enkel op het corrigeren van fouten, maar vooral op het creëren van bewustwording bij de operatoren. Door hen actief te betrekken, fouten concreet te bespreken en de impact ervan uit te leggen, groeide het inzicht in het belang van correcte documentatie.

Daarnaast werden de meest voorkomende fouten op teamniveau in kaart gebracht en regelmatig teruggekoppeld. Dit zorgde voor een gezonde vorm van competitie tussen de teams, waarbij iedereen streefde naar foutloze batchrecords. Het resultaat: een duidelijke daling in het aantal teruggestuurde batchrecords en een merkbare stijging in de kwaliteit van de documentatie.

Deze aanpak toonde aan dat investeren in bewustwording, feedback en samenwerking een directe positieve impact heeft op zowel kwaliteit als efficiëntie.

In het kader van de implementatie van een nieuwe plantwide standaard werd het bestaande documentsysteem van zowel de verpakkingsafdeling als de aseptische afdeling (inclusief formulatie en vullijnen) grondig herzien. Het doel van deze herwerking was om uniforme, plantwide processen uit de lokale afdelingsprocedures en -trainingen te halen en centraal te beheren.

Mijn opdracht bestond uit het identificeren en verwijderen van alle plantwide acties uit de afdelingsgebonden documenten, en deze te vervangen door verwijzingen naar de centrale documenten.

Tegelijkertijd werd deze oefening aangegrepen om het documentenbeheer op afdelingsniveau te optimaliseren. In nauwe samenwerking met operatoren, supervisie en management werd het volledige documentsysteem opnieuw opgebouwd in logische, overzichtelijke blokken. Daarbij werd gestreefd naar meer efficiëntie, duidelijkheid en een hogere kwaliteit, met een nauwe afstemming op het bijbehorende trainingsmateriaal.

Dankzij de nauwe samenwerking met de afdeling is een kwaliteitsvol documentsysteem tot stand gekomen dat nauw aansluit bij de praktijk, en was voor iedereen helder waarom deze herwerking nodig en waardevol was.